更新時間:2025-12-26
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軟膠囊屬于一種包裝方式,常見于藥品或保健食品,它是將液體藥物或液固體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑,軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨或混合制成。
客戶是國內(nèi)一家年銷售額180億元的保健品制造企業(yè),公司不但興建了高標準的GMP生產(chǎn)基地,通過了標準協(xié)會質(zhì)量管理體系認證,還獲得了86項、并向國家食品成功申報了32種保健品。經(jīng)過客戶的研究表明,利用梅特勒托利多的鹵素水份測定儀HX204測定軟膠囊殼的水份不僅數(shù)據(jù)和烘箱法一致,經(jīng)過優(yōu)化的方法僅需要大約12分鐘即完成樣品的測定。
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軟膠囊殼較硬膠囊殼厚,且彈性大,可塑性強。軟膠囊殼中所含成分與硬膠囊殼大致相似。
軟膠囊彈性取決于囊殼中明膠、干增塑劑及水三者之間的重量比。明膠與增塑劑的重量決定了膠殼的硬度,通常較適宜的重量比為干增塑劑:干明膠=0.4~0.6:1.0,而水與干明膠之比為1:1。若干增塑劑與明膠間的重量比為0.3:1.0時膠殼發(fā)硬,若1.8:1時膠殼變軟。
綜上,軟膠囊殼通常干燥后膠丸膠殼水份在7%-15%不等,水份除了影響膠丸硬度外,還有可能導(dǎo)致存儲存期的外觀性狀改變、膠丸微生物滋生、慢性漏油、粘連、膠殼破裂、API降解等等。
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和大多數(shù)樣品一樣,烘箱法也能測定軟膠囊水份含量,但烘箱法的缺點卻顯而易見:耗時長,流程復(fù)雜,一個樣品檢測要反復(fù)多次,以判定是否達到恒重標準。鑒于上述原因,行業(yè)很多客戶默認采用快速法進行樣品檢測。即使用快速水份測定儀。
雖然儀器在檢測時比較快速,但市面上絕大多數(shù)的儀器需要用戶先確定檢測方法。否則檢測的結(jié)果不但不可行,反而會誤導(dǎo)生產(chǎn)。它要求用戶反復(fù)進行樣品測試,并與烘箱法比對,以尋找合適的測定參數(shù)。然后客戶還需要進行一系列測定,以論證檢測方法的強壯性。
這個過程很費精力,幸虧梅特勒托利多HX204鹵素水份測定儀能夠提供更加智能解決方案:其內(nèi)置AutoMet方法開發(fā)功能,不但能幫助用戶快速定位測定參數(shù),大幅縮短方法開發(fā)周期,還有更加簡化的驗證,讓用戶從繁瑣的方法開發(fā)中輕松脫身。
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梅特勒托利多HX204鹵素水份測定儀還具有超大中文彩色顯示觸摸屏,便于用戶輕松讀取并操作儀器;高達10PPM的水份可讀性,讓用戶在水份測定的精準度上有了更多的從容;用戶管理功能使得用戶不再擔(dān)心外面的審查,從此操作人員和管理人員有各自的用戶名、密碼,以及不同的操作權(quán)限;數(shù)據(jù)傳輸功能便于自動將測定數(shù)據(jù)按PDF形式自動上傳服務(wù)器。
另外,在方法優(yōu)化工程中,研究人員還發(fā)現(xiàn),使用玻璃纖維盤可加大樣品的受熱面積,保證揮發(fā),大大優(yōu)化干燥過程,獲得可重現(xiàn)性的測定結(jié)果。

表1
優(yōu)化后的實驗數(shù)據(jù)
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